Об исследовании профилактики ВИЧ
Oct. 10th, 2011 08:08 pm![[personal profile]](https://www.dreamwidth.org/img/silk/identity/user.png){kind=small}
mila_pavlovaОригинал взят у ![[livejournal.com profile]](https://www.dreamwidth.org/img/external/lj-userinfo.gif)
shvarz в О Менгеле и предотвращении ВИЧ
shvarz в О Менгеле и предотвращении ВИЧPre: Извиняюсь за многабуков без ката, но такое под кат убирать нельзя.
Этика медицинских исследований - это такая область, в которой простых ответов почти нет. Неудивительно, что люди, близко не знакомые с этой областью, часто путаются и говорят какие-нибудь глупости. Например, если речь идет о тестировании ВИЧ вакцин, то часто встречаются комменты типа: "Офигеть, людей что ли специально заражали ВИЧ ради науки?" Это печально, но объяснимо. Но вот как относиться к тому, что врач, знакомый с механизмами этических комитетов, пишет:
этика подобных исследований близка менгеле. я удивлена восторгу с которым с виду нормальные люди называют это "прорывом". в америке такие стадиз невозможны. не пропустят IRB. но фармы и ими нанятые ученые делают то что тут бы не дали сделать - во втором и третьем мире, пользуясь отсутствием в этих странах зашиты ФДА и наверняка за взятки. противно и горько.
и далее:
последний раз такое у нас было в 50х - знаменитый жуткий случай когда группу черных мужчин заболевших сифилисом разделили на две части - лечения и плацебо. при наличии эффективного лечения. потому что гады хотели посмотреть "натуральную историю" нелеченого сифилиса.
это конечно мечта всех врачей - а что если не лечить, что будет? и когда? но.. это так же преступно как менгеле.
О Менгеле, наверно, многие слышали. А второе сравнение - это по поводу экспериментов в Таскиги.
Что вызвало такой гнев? Испытание Partners PrEP, которое было проведено в Кении и Уганде на дискордных парах. Дискордные пары - это пары, в которых один из партнеров заражен ВИЧ, а другой - нет. Они знают о болезни одного из партнеров, но продолжают жить вместе и занимаются сексом, а значит незараженный партнер регулярно подвергается риску заразиться. Конечно, они при сексе должны использовать презерватив, но во-первых, даже с презервативом есть небольшой риск (если он порвется), а во-вторых, они довольно часто им не пользуются (на момент начала исследований 30% участников сообщили, что занимались сексом без презерватива хотя бы раз за последний месяц. Кстати, к концу исследования эта цифра снизилась до 5%, потому как им при каждом визите внушали, что так делать нельзя). В исследования брались только те пары, в которых ВИЧ-зараженный партнер был достаточно здоров, чтобы ему не требовались лекарства. В ходе исследования тестировался эффект лекарств на вероятность передачи вируса, но лекарства принимал не зараженный(-ая), а его/ее здоровый партнер. То есть тестировался вопрос, можно ли принимая антивирусные лекарства снизить вероятность заражения. Вопрос, кстати, не такой уж праздный, потому как сейчас очень многие люди в группах риска находят лекарства на черном рынке и принимают их в надежде, что это позволит им избежать инфекции.
Все пары были разделены на три группы - две принимали два разных вида лекарств, третья принимала плацебо. Естественно, что никто, ни сами пары, ни доктора не знали кто в какой группе находится (т.н. двойное слепое исследование). В результате оказалось, что прием лекарств снижает вероятность заражения на 60-70 процентов по сравнению с плацебо. Из побочных эффектов (все лекарства имеют побочные эффекты) наблюдалось лишь расстройство пищеварения в первый месяц приема лекарств. Желающие посмотреть доклад об этом исследовании могут сделать это здесь.
Такое вот исследование наш доктор сравнивает с вивисекцией беременных женщин в концлагере и с обманом больных сифилисом негров, которым говорили, что их лечат, хотя на самом деле давали плацебо и смотрели, как они умирают. Мне трудно обойтись без мата, но попробую. В этом сравнении уникально сочетаются непроходимая тупость, бездумная категоричность, полная безответственность (человек явно не думает о том, какой эффект могут иметь такие заявления), и подлость по отношению к тем, кто посвятил свою жизнь поиску способов остановить одну из самых трагичных эпидемий в истории человечества.
И вкратце пройдемся по прочей лжи и дезинформации, которую докторtandem_bike там наплела.
в америке такие стадиз невозможны. не пропустят IRB.
В Америке именно такие исследования очень сложны, потому что фиг найдешь такое количество дискордных пар. Но похожие исследования делаются в когортах голубых. Например, законченное недавно исследование iPrex проводилось в Brazil, Ecuador, Peru, South Africa, Thailand and the United States. По дизайну оно было практически идентично Partners PrEP, но лекарства давали здоровым гомосексуалистам, а не здоровым партнерам в дискордных парах. А исследование HPTN 069 планируется проводить только в Штатах и опять среди гомосексуалистов, что и понятно - это основная группа риска в Штатах.
пользуясь отсутствием в этих странах зашиты ФДА
Исследования, проводимые на американские деньги и/или американскими исследователями в странах второго и третьего мира, проходят такую же процедуру одобрения FDA, как и проводимые в Штатах. Partners Prep было рассмотрено и одобрено FDA.
одновременно я знаю как факт то"тайные" исследования ФАРМ в третьем мире продолжаются и ФДА и в ус не дует. не их дело что в какой-нибудь ботсване или украине от новой вакцины умрет дюжина-две детей.
Собственно сама ответила в этом же комменте строчкой ниже: "кода не слухи и косвенно и голословно как я" (выделение мое), но стоит немного развернуть эту тему. Для фармы и проще и удобнее проводить исследования в Штатах и под присмотром FDA, потому что если они захотят лицензировать или продавать что-то в Штатах, то к FDA им идти все равно придется. И если вдруг post factum обнаружится, что исследование было сделано по стандартам, которые FDA не принимает и его надо повторять, то это миллионы долларов на ветер и упущенное время, которое дороже денег. Страны второго и третьего мира - это лишний геморрой, потому что там надо еще и от местных организаций одобрение получить, которые с большим недоверием относятся к идее того, что в их странах будет тестироваться что-то, что не было протестировано в Штатах. И там как правило нет развитой инфраструктуры и персонала, необходимого для проведения исследований, а значит надо инфраструктуру создавать, а персонал или тренировать или везти из Штатов. Есть и еще проблемы, вроде (не)возможности вывоза образцов. Короче, страны третьего мира - это как правило вынужденная мера для фармы, а не прекрасная возможность сэкономить деньги или сделать что-то в обход закона.
=================================================
* FDA - это US Food and Drug Administration (Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами)
** IRB - это Institutional review board (комитет экспертов, который утверждает проведение исследований на людях)
________________________________________________________________
Мне понятен гнев и досада автора поста. Ведь речь шла не об опытах на людях, как это подавалось другими публикациями, а об исследовании эффективности профилактических лекарств. И речь идет о профилактике не просто заболевания, а ВИЧ.
Прошу прощения у автора поста,![[info]](https://l-stat.livejournal.com/img/userinfo.gif?v=3)
shvarz, за тупое повторение чужих ошибок.
Этика медицинских исследований - это такая область, в которой простых ответов почти нет. Неудивительно, что люди, близко не знакомые с этой областью, часто путаются и говорят какие-нибудь глупости. Например, если речь идет о тестировании ВИЧ вакцин, то часто встречаются комменты типа: "Офигеть, людей что ли специально заражали ВИЧ ради науки?" Это печально, но объяснимо. Но вот как относиться к тому, что врач, знакомый с механизмами этических комитетов, пишет:
этика подобных исследований близка менгеле. я удивлена восторгу с которым с виду нормальные люди называют это "прорывом". в америке такие стадиз невозможны. не пропустят IRB. но фармы и ими нанятые ученые делают то что тут бы не дали сделать - во втором и третьем мире, пользуясь отсутствием в этих странах зашиты ФДА и наверняка за взятки. противно и горько.
и далее:
последний раз такое у нас было в 50х - знаменитый жуткий случай когда группу черных мужчин заболевших сифилисом разделили на две части - лечения и плацебо. при наличии эффективного лечения. потому что гады хотели посмотреть "натуральную историю" нелеченого сифилиса.
это конечно мечта всех врачей - а что если не лечить, что будет? и когда? но.. это так же преступно как менгеле.
О Менгеле, наверно, многие слышали. А второе сравнение - это по поводу экспериментов в Таскиги.
Что вызвало такой гнев? Испытание Partners PrEP, которое было проведено в Кении и Уганде на дискордных парах. Дискордные пары - это пары, в которых один из партнеров заражен ВИЧ, а другой - нет. Они знают о болезни одного из партнеров, но продолжают жить вместе и занимаются сексом, а значит незараженный партнер регулярно подвергается риску заразиться. Конечно, они при сексе должны использовать презерватив, но во-первых, даже с презервативом есть небольшой риск (если он порвется), а во-вторых, они довольно часто им не пользуются (на момент начала исследований 30% участников сообщили, что занимались сексом без презерватива хотя бы раз за последний месяц. Кстати, к концу исследования эта цифра снизилась до 5%, потому как им при каждом визите внушали, что так делать нельзя). В исследования брались только те пары, в которых ВИЧ-зараженный партнер был достаточно здоров, чтобы ему не требовались лекарства. В ходе исследования тестировался эффект лекарств на вероятность передачи вируса, но лекарства принимал не зараженный(-ая), а его/ее здоровый партнер. То есть тестировался вопрос, можно ли принимая антивирусные лекарства снизить вероятность заражения. Вопрос, кстати, не такой уж праздный, потому как сейчас очень многие люди в группах риска находят лекарства на черном рынке и принимают их в надежде, что это позволит им избежать инфекции.
Все пары были разделены на три группы - две принимали два разных вида лекарств, третья принимала плацебо. Естественно, что никто, ни сами пары, ни доктора не знали кто в какой группе находится (т.н. двойное слепое исследование). В результате оказалось, что прием лекарств снижает вероятность заражения на 60-70 процентов по сравнению с плацебо. Из побочных эффектов (все лекарства имеют побочные эффекты) наблюдалось лишь расстройство пищеварения в первый месяц приема лекарств. Желающие посмотреть доклад об этом исследовании могут сделать это здесь.
Такое вот исследование наш доктор сравнивает с вивисекцией беременных женщин в концлагере и с обманом больных сифилисом негров, которым говорили, что их лечат, хотя на самом деле давали плацебо и смотрели, как они умирают. Мне трудно обойтись без мата, но попробую. В этом сравнении уникально сочетаются непроходимая тупость, бездумная категоричность, полная безответственность (человек явно не думает о том, какой эффект могут иметь такие заявления), и подлость по отношению к тем, кто посвятил свою жизнь поиску способов остановить одну из самых трагичных эпидемий в истории человечества.
И вкратце пройдемся по прочей лжи и дезинформации, которую доктор
tandem_bike там наплела.в америке такие стадиз невозможны. не пропустят IRB.
В Америке именно такие исследования очень сложны, потому что фиг найдешь такое количество дискордных пар. Но похожие исследования делаются в когортах голубых. Например, законченное недавно исследование iPrex проводилось в Brazil, Ecuador, Peru, South Africa, Thailand and the United States. По дизайну оно было практически идентично Partners PrEP, но лекарства давали здоровым гомосексуалистам, а не здоровым партнерам в дискордных парах. А исследование HPTN 069 планируется проводить только в Штатах и опять среди гомосексуалистов, что и понятно - это основная группа риска в Штатах.
пользуясь отсутствием в этих странах зашиты ФДА
Исследования, проводимые на американские деньги и/или американскими исследователями в странах второго и третьего мира, проходят такую же процедуру одобрения FDA, как и проводимые в Штатах. Partners Prep было рассмотрено и одобрено FDA.
одновременно я знаю как факт то"тайные" исследования ФАРМ в третьем мире продолжаются и ФДА и в ус не дует. не их дело что в какой-нибудь ботсване или украине от новой вакцины умрет дюжина-две детей.
Собственно сама ответила в этом же комменте строчкой ниже: "кода не слухи и косвенно и голословно как я" (выделение мое), но стоит немного развернуть эту тему. Для фармы и проще и удобнее проводить исследования в Штатах и под присмотром FDA, потому что если они захотят лицензировать или продавать что-то в Штатах, то к FDA им идти все равно придется. И если вдруг post factum обнаружится, что исследование было сделано по стандартам, которые FDA не принимает и его надо повторять, то это миллионы долларов на ветер и упущенное время, которое дороже денег. Страны второго и третьего мира - это лишний геморрой, потому что там надо еще и от местных организаций одобрение получить, которые с большим недоверием относятся к идее того, что в их странах будет тестироваться что-то, что не было протестировано в Штатах. И там как правило нет развитой инфраструктуры и персонала, необходимого для проведения исследований, а значит надо инфраструктуру создавать, а персонал или тренировать или везти из Штатов. Есть и еще проблемы, вроде (не)возможности вывоза образцов. Короче, страны третьего мира - это как правило вынужденная мера для фармы, а не прекрасная возможность сэкономить деньги или сделать что-то в обход закона.
=================================================
* FDA - это US Food and Drug Administration (Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами)
** IRB - это Institutional review board (комитет экспертов, который утверждает проведение исследований на людях)
________________________________________________________________
Мне понятен гнев и досада автора поста. Ведь речь шла не об опытах на людях, как это подавалось другими публикациями, а об исследовании эффективности профилактических лекарств. И речь идет о профилактике не просто заболевания, а ВИЧ.
Прошу прощения у автора поста,
shvarz, за тупое повторение чужих ошибок. Мне очень стыдно. Повела себя конченной истеричкой. Вместо того, чтобы подумать самой положилась на мнение какого-то совершенно некомпетентного юзера papa_gen, глаза выпучила и давай визжать, мол, опыты на людях, заражают специально. Дура дурой.
papa_gen, глаза выпучила и давай визжать, мол, опыты на людях, заражают специально. Дура дурой. Простите еще раз.
